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分类:社会

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  克日

  国家药监局官网公布了

  关于16批次药品不相符划定的通告

  涉及多种常用药

  赶忙检查一下

  你家的小药箱有没有中招

  1

  暂停销售使用、召回!

  对上述不相符划定的药品

  药品监视治理部门

  已要求相关企业和单元

  接纳暂停销售使用、召回等

  风险控制措施

  对不相符划定缘故原由

  开展考察并切实举行整改

  国家药品监视治理局

  要求相关省级药品监视治理部门

  依据《中华人民共和国药品治理法》

  组织对上述企业和单元

  生产销售假劣药品的违法行为

  立案考察

  并按划定果然查处效果

  2

  不相符划定药品情形

  经安徽省食物药品磨练研究院磨练,标示为河北九正药业有限公司生产的1批次复方克霉唑乳膏不相符划定,不相符划定项目为微生物限度;标示为山东博山制药有限公司生产的1批次复方克霉唑乳膏不相符划定,不相符划定项目为装量。

  经山西省食物药品磨练所磨练,标示委托方为山西天致药业有限公司、受托方为重庆天致药业股份有限公司生产的1批次骨刺宁胶囊不相符划定,不相符划定项目为水分。

  经云南省食物药品监视磨练研究院磨练,标示为江苏百益制药有限公司、江西吉安三力制药有限公司生产的3批次枢纽止痛膏不相符划定,不相符划定项目为含量测定。

  经湖南省药品磨练研究院(湖南药用辅料磨练检测中央)磨练,标示为四川琦云药业有限责任公司生产的1批次黄连上清丸不相符划定,不相符划定项目为装量差异。

  经西藏自治区食物药品磨练研究院磨练,标示为一力制药股份有限公司生产的1批次咳特灵胶囊不相符划定,不相符划定项目为微生物限度。

  经武汉药品医疗器械磨练所磨练,标示为广州粤华制药有限公司生产的1批次加味藿香正气丸不相符划定,不相符划定项目为判别。

  经中国食物药品检定研究院磨练,标示为安徽健诚中药饮片有限公司、安徽鑫泰药业有限公司、成都吉安康药业有限公司生产的3批次青葙子不相符划定,不相符划定项目为性状。

  经甘肃省药品磨练研究院磨练,标示为重庆众妙药业有限公司生产的2批次柴胡不相符划定,不相符划定项目为性状;标示为广西玉林泰龙中药饮片有限公司生产的1批次柴胡(北柴胡)不相符划定,不相符划定项目为性状;标示为四川仁禾中药饮片有限公司生产的1批次柴胡(北柴胡)不相符划定,不相符划定项目为杂质。

  看到这

  不少小同伴是不是疑惑

  微生物限度、含量测定...

  这都是啥?

  3

  不相符划定项目小知识

  一、微生物限度系对非直接进入人体内环境的药物制剂的微生物控制要求。由于此类药物制剂的用药风险略低,可以允许一定数目的微生物存在,但不得检出一些条件致病菌。微生物限度分为计数检查和控制菌检查两部门。

  二、装量系反映药品重量或容量的指标,适用于固体、半固体、液体制剂,划定应按最低装量检查法举行检查,不相符划定会导致临床给药剂量不足。

  三、水分系指药品中的含水量。水分偏高通常与工艺、包装欠妥以及储运环境等因素有关。

  四、含量测定系指用划定的试验方式测定质料及制剂中有用身分的含量,一样平常可接纳化学、仪器或生物测定方式。

  五、装量差异系反映药物平均性的指标,是保证准确给药的主要参数之一。

  六、判别项主要用于区分药品特征,其手段包罗显微判别、光谱判别等,薄层色谱法是常用的判别方式。

  七、性状项下纪录外观、臭、味、消融度以及物理常数等,在一定水平上反映药品的质量特征。中药饮片性状项不相符划定,可能涉及药材种属误差、炮制工艺有瑕疵、储存欠妥等情形。

  八、中药饮片中混存的杂质系指泉源于划定相同但其性状或药用部位与划定不符的物质,以及泉源与划定差其余无机杂质,如砂石、泥块、灰尘等。

  药品平安

  至关主要

  容不得一丝一毫的差错!

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